日前，國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了最新版《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則（2013版）》草案（下稱“征求意見(jiàn)稿”），對(duì)生產(chǎn)管理體系、奶源、研發(fā)能力、原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)條件等多方面再次提高“紅線”。這意味著，繼2011年之后，國(guó)內(nèi)現(xiàn)存的128家嬰幼兒乳粉生產(chǎn)企業(yè)又將面臨新一輪大考。

參照藥品管理配方奶粉

該征求意見(jiàn)稿是在舊版即2010年《企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細(xì)則》基礎(chǔ)上的修訂。按照征求意見(jiàn)稿，我國(guó)主要在以下幾方面對(duì)乳企提高了門(mén)檻：要求實(shí)施HACCP和GMP管理體系、有自建自控奶源、企業(yè)有研發(fā)能力，同時(shí)全面提高了管理要求，特別是原輔材料的采購(gòu)要求；同時(shí)，全面提高生產(chǎn)條件的要求，如提高對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求，生產(chǎn)用水要使用純化水等。

據(jù)了解，《征求意見(jiàn)稿》參照藥品管理提高了嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、管理要求。《征求意見(jiàn)稿》明確，以生乳為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)有自建養(yǎng)殖場(chǎng)，確保生乳的質(zhì)量安全。以全脂、脫脂乳粉為原料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)自控奶源。僅有包裝場(chǎng)地、工序、設(shè)備，沒(méi)有完整的生產(chǎn)條件，不予生產(chǎn)許可審查；以嬰幼兒配方乳粉或基粉為主要原料生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，沒(méi)有完整的干法工藝，不予生產(chǎn)許可審查；生產(chǎn)用水（包括清洗用水）應(yīng)進(jìn)行純化處理，達(dá)到《中華人民共和國(guó)藥典》純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（純化水一般用于藥品生產(chǎn)）其他用水應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

半數(shù)企業(yè)或面兼并

與此同時(shí)，國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了128家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的名單及相關(guān)信息，國(guó)家食藥監(jiān)總局將開(kāi)展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的再審核再清理和產(chǎn)品信息備案工作，進(jìn)一步清理嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)，規(guī)范產(chǎn)品信息和包裝標(biāo)簽。

中商流通生產(chǎn)力促進(jìn)中心乳業(yè)分析師宋亮則表示，國(guó)家這次希望通過(guò)奶粉行業(yè)整頓對(duì)生產(chǎn)工藝的要求、自建和自控奶源的高要求，對(duì)達(dá)不到GMP要求的企業(yè)清理出去，“128家企業(yè)通過(guò)整頓會(huì)有一半被清理出去”。

不過(guò)，乳業(yè)專家馮啟提出不同觀點(diǎn)，事實(shí)上，在2011年乳粉企業(yè)生產(chǎn)許可整頓中，一些不達(dá)標(biāo)的中小乳粉企業(yè)已經(jīng)基本上被淘汰完畢，現(xiàn)存已經(jīng)獲得生產(chǎn)許可的120多家乳企基本上規(guī)模、硬件設(shè)施等都不是很差。“這次細(xì)則出臺(tái)的重點(diǎn)并非僅僅是通過(guò)審查清理不合格的乳企，而是通過(guò)提高行業(yè)準(zhǔn)入的門(mén)檻，來(lái)推動(dòng)企業(yè)之間的兼并重組，尤其是有自有奶源基地產(chǎn)業(yè)鏈比較齊全、具備技術(shù)優(yōu)勢(shì)及管理優(yōu)勢(shì)的大企業(yè)對(duì)中型企業(yè)的兼并，以提升行業(yè)集中度，加快藥品管理模式在全行業(yè)的實(shí)行，方便政府更好地監(jiān)管?！?br />
“按照這個(gè)細(xì)則，只要企業(yè)有決心投入改造，一定可以過(guò)關(guān)。問(wèn)題是，除了硬件部分的規(guī)定，還有許多軟性條件，更有后續(xù)的嚴(yán)格監(jiān)管?！笔ピ瘓F(tuán)董事長(zhǎng)張亮在實(shí)名微博上表示。

張亮還透露，“這次制定細(xì)則禁止企業(yè)參加，主要是社會(huì)輿論總是批評(píng)說(shuō)行業(yè)法規(guī)被企業(yè)綁架，政府干脆請(qǐng)了一些大學(xué)教授、科研人員關(guān)門(mén)起草整頓條例?！北M管其中的操作手法可能會(huì)讓乳粉企業(yè)有不適應(yīng)的地方，但相比平衡行業(yè)內(nèi)各方商議出的意見(jiàn)而言，前者整頓力度更為徹底。

未明確列出“五不準(zhǔn)”

值得注意的是，這次審查細(xì)則沒(méi)有提到國(guó)家食藥監(jiān)總局明確提出的配方奶粉生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行“五不準(zhǔn)”，即不準(zhǔn)委托加工，不準(zhǔn)貼牌生產(chǎn)，不準(zhǔn)分裝生產(chǎn)，不準(zhǔn)用統(tǒng)一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉，不準(zhǔn)使用牛羊鮮乳、乳粉以外的原料生產(chǎn)奶粉。

但是，征求意見(jiàn)稿尤其對(duì)乳企的生產(chǎn)原料來(lái)源和質(zhì)量要求特別細(xì)致。其中新增加的采購(gòu)制度一項(xiàng)要求企業(yè)管理中至少包括：物料供應(yīng)商評(píng)價(jià)辦法，原輔料驗(yàn)收規(guī)定及不合格原輔材料拒收、報(bào)廢、返廠處理辦法等。采用進(jìn)口原輔料，應(yīng)審核進(jìn)口物料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、每批原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品出廠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門(mén)出具的衛(wèi)生證書(shū)（檢驗(yàn)報(bào)告）。

“雖然沒(méi)明確列出‘五不準(zhǔn)’，但（上述）這些規(guī)定其實(shí)已經(jīng)相應(yīng)進(jìn)行了限制。”專家稱。

本文關(guān)鍵詞：奶粉生產(chǎn)用水,純化水